國內首個！他達拉非新劑型獲批，服藥似吃口香糖，起效... - 我爱AQ

在男性功能障礙治療領域，5型磷酸二酯酶抑製劑類藥物，目前是臨床上的一線用藥，而在西地那非、他達拉非、伐地那非等同類藥物中，他達拉非以其獨特的長效性而備受諸多男性和醫生的青睞，相關統計數據顯示，目前雖然在零售端西地那非仍然是佔比最高的男性功能障礙治療藥物，但在醫院處方藥領域，他達拉非已經超越西地那非，成為了處方比例最高的男性功能障礙治療藥物。

一直以來，他達拉非的藥物劑型只有口服普通片劑一種類型，而開發改良劑型的新型藥物製劑，也成了很多國內藥品生產企業追逐的熱點，而就在近期，他達拉非的新劑型終於獲批了！

通過查詢國家藥監局網站信息，國內第一個他達拉非口溶膜新劑型已經在近日獲得了上市批准，這種新型的口腔速溶膜劑是什麼劑型？相比普通口服片又有哪些特點？今天的這篇科普文章就來為大家介紹下這方面的相關知識。

相比口服的片劑，緩釋片，膠囊等口服劑型，口溶膜這種劑型可能很多朋友並不熟悉，中國藥典2020年版對膜劑的定義是：藥物與適宜的成膜材料經加工製成的膜狀製劑，供口服或黏膜使用的一種藥物劑型，而口溶膜則是供口服使用的一種膜劑類產品。

如果我們通俗地解釋一下，口溶膜劑通常是含有藥物的水溶性高分子材料的膜，大小一般似郵票大小，將其放置於口腔內，可迅速溶解，釋放藥物的一種新型藥物劑型。

口溶膜劑便於攜帶和服用，不需要水送服，是有益於改善患者用藥依從性和解決吞嚥困難患者服藥的新型藥物製劑類型，目前國內也已有多種藥物的口溶膜劑型上市，增加了相關疾病治療的服藥便捷性和依從性。

通過查詢相關藥品申報數據顯示，目前上報國家藥監局的口溶膜劑數量也不少，從2016年到2021年，共有35個口溶膜申報註冊，其中大多數都是精神科藥物以及男性功能障礙治療藥物，如此前獲批的奧氮平口溶膜，近期獲批的他達拉非口溶膜等，除此之外，也有一些治療哮喘、慢性乙肝、偏頭痛等的相關藥物的口溶膜劑。

千萬別小看了這種劑型的上的改變，從新藥註冊分類來說，改變給藥途徑的新型藥物，屬於2.2類的新藥，需要進行的相關製劑研究、質量控制研究、臨床前以及臨床研究，都是非常多的，因此，一個新型藥物劑型的上市，需要經歷的過程也是複雜而漫長的。

首先，是不需要水送服，使用更便捷。口溶膜的服用，就如同嚼口香糖一樣，撕開包裝，放入口中，口溶膜通常在60秒內即可完全溶解，不需要用水送服，藥物在口腔迅速溶解後，一部分會經過口腔黏膜中的血管吸收，一部分通過吞嚥動作進入胃腸道繼續吸收。而且口溶膜中通常會加入矯味劑，口味也比較香甜，因此，其不需水送服，口味更好的特點，讓服藥過程也更加簡單和易於接受。

第二，隱私性強，有利於減少服藥者的心理壓力。口溶膜的包裝就像一片口香糖，外觀與普通的口服藥物區別很大，同時也便於攜帶，不會造成正在服藥的心理壓力，和擔心被別人看到的焦慮、緊張情緒，更易於藥物發揮作用。不需水送服的特性和他達拉非自身的長效特性，可以使需要的患者在一天內任何時間使用藥物，不耽誤服藥時間，也能夠避免心理影響，能夠更好地提高患者用藥的順應性。

第三，快速吸收，起效速度快。相比於口服片劑通過水送服進入胃腸道再逐漸崩解，然後吸收進入血液才能起效的過程，口服溶膜劑在口腔內即可迅速溶解，溶解後的藥物能夠在口腔內迅速通過口腔各個部位的黏膜吸收直接進入血液循環，避免了肝臟的首過效應，進而能夠更快的發揮藥效。